Lämpötilaherkkien tuotteiden varastoinnin säädökset ovat kiristyneet. Säätelyviranomaiset vaativat useissa tapauksissa lämpötilakaroitusta, jolla mitataan ja dokumentoidaan lämpötilan jakauma varastossa.
Lämpötilan kartoitus on dokumentoitu mittaus lämpötilan ja / tai suhteellisen kosteuden jakautumisesta esimerkiksi varastoalueella, mukaan lukien kuumien ja kylmien kohtien tunnistaminen. Lämpötilan kartoitustutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja ohjata lämpötilajakaumaa varastointialueella. Kaikki kartoitukset dokumentoidaan kattavasti, jotta niillä voidaan osoittaa johdon, asiakkaiden ja viranomaisten vaatimusten noudattamisen.
Kaikkien uusien lämpötilaa säätelevien varastointialueiden on oltava lämpötilakartoitettuja osana täysin dokumentoitua todentamisprosessia, ennen kuin asennus aloitetaan ja asentaja luovuttaa sen. Lämpötilaherkkiä tuotteita (lääketeollisuus, elintarviketeollisuus) ei ole turvallista säilyttää lämpötilakontrolloidussa tilassa ennen kuin tämä on tehty.
Lämpötilan kartoitus johtaa kuumien ja kylmien kohtien tunnistamiseen. Kylmäpiste (Cold spot) tarkoittaa alinta lämpötilaa, joka on tallennettu tilassa tutkimusjakson aikana. Lämminpiste (Hot spot) viittaa korkeimpaan lämpötilaan, joka on kirjattu tutkimusalueella tutkimusjakson aikana. Kuuman ja kylmän paikan määrittämisen tarkoituksena on tunnistaa paikat, joissa seurantajärjestelmän anturit tulisi mieluummin sijoittaa. Keskimääräiset arvot voivat olla hyödyllisiä todellisten kuumien ja kylmien kohtien vahvistamiseksi.
SenseAnywhere-lämpötila-kartoitus on erittäin tehokas ja taloudellinen kartoitusprosessi, jossa on mahdollisimman vähän aikaa ja resursseja, mikä kattaa nopeasti ja selkeästi mahdolliset vastakkaiset alueet. SAClientin luoman kartoitusraportin perusteella käyttäjät voivat antaa suosituksia erittäin herkkien tuotteiden ja vähemmän herkkien tuotteiden varastointipaikoista.
FDA 21 CFR Part 11 -vaatimukset
SenseAnywhere takaa, että kartoitusharjoituksesta kerätyt tiedot, joko reaaliaikaisia tai tallennettuja tietoja, ovat aitoja. Prosessissa ei ole ihmisen manipulointia tiedonkeruusta pilvivarastoon ja tietojenkäsittelyyn. Suorittamalla itsenäisesti kaikki laskelmat ja tietojen kartoittamisen virheet kuuluvat menneisyyteen. Lisäksi ohjelmistomme ei salli tietojen lisäämistä, muuttamista tai poistamista. Sääntelyviranomaiset ja tilintarkastajat voivat helposti tarkistaa, onko antamasi digitaalinen kartoitusraportti aito. Online-työkalumme tarkistaa, onko raporttia muutettu sukupolven jälkeen FDA 21: n osan 11 vaatimusten mukaisesti sähköisiä tietueita varten.
SenseAnywherein lämpökartoituksen kohokohdat
• Pienet ja vankat langattomat tiedonkeruulaitteet, joissa on NIST-jäljitettäviä tai ISO 17025: 2005 -standardin mukaisia akkreditoituja sertifikaatteja
• Helppo asentaa ja käyttää ilman esiasetuksia tai johdotuksia eikä painikkeita
• Korkea tarkkuus: ± 0,10 ° C (0 ° C - 70 ° C) ja ± 0,15 ° C (-40 ° C - 0 ° C) ja pitkäaikainen stabiilisuus (ajautuminen ajoittain <0,01 ° C / vuosi)
• Helppokäyttöinen online-sovellus, asennusta ei tarvita, yksityiskohtaiset ja muokattavat raportit
• Kaikki datan reaaliaika, joka on saatavilla Cloud-tietokannassa, jossa sitä säilytetään turvallisesti vähintään 5 vuotta
• täysin automaattinen raportti; ihmisen puuttumista ja aitoja tietoja ei taata
• 21 CFR-osan 11 mukaiset taulukko- ja graafiset raportit
• Yksinkertainen ja tehokas kartoitusprosessi, jossa on mahdollisimman vähän aikaa ja resursseja
Mikäli olet kiinnostunut lämpötilan kartoituspalvelustamme, klikkaa alla olevaa linkkiä ja lähetä lisätietopyyntö asiakaspalveluumme. Asiantuntijamme on sinuun yhteydessä seuraavana arkipäivänä.
